Modelo de consentimiento informado
Entrevista con formulario de consentimiento
Este nuevo modelo de formulario de consentimiento informado (ICF) para ensayos clínicos de intervención con un medicamento en investigación en pacientes adultos fue preparado por un grupo de trabajo especializado. Este grupo de trabajo estaba formado por representantes de BAREC (Asociación Belga de Comités de Ética de la Investigación), pharma.be (la asociación belga de la industria (bio)farmacéutica innovadora) y organizaciones de pacientes, y fue coordinado por el CT-College de la FPS Health Food chain safety and Environment. Durante el proceso de revisión de la plantilla propuesta, los profanos también aportaron sus comentarios sobre el contenido y el formato.
Se recomienda encarecidamente a los patrocinadores que utilicen la plantilla cuando preparen los MCI para todos los nuevos ensayos clínicos de intervención iniciales en pacientes adultos. Durante los próximos seis meses habrá un periodo de transición en el que se podrá utilizar tanto la plantilla antigua como la nueva. A partir del 1 de enero de 2020, los comités de ética exigirán que todos los patrocinadores utilicen únicamente la nueva plantilla.
¿Cómo se crea un formulario de consentimiento informado?
El documento de consentimiento informado debe describir sucintamente la investigación tal y como se ha presentado en la solicitud del CEI. Utilice la segunda (usted) o tercera persona (él/ella) para presentar los detalles del estudio. Evite el uso de la primera persona (yo). Incluya una declaración de acuerdo al final del documento de consentimiento informado.
¿Cuál es un ejemplo de consentimiento informado?
He leído y comprendido la información proporcionada y he tenido la oportunidad de hacer preguntas. Entiendo que mi participación es voluntaria y que soy libre de retirarme en cualquier momento, sin dar una razón y sin coste alguno.
Procedimiento de consentimiento informado
La Plantilla de Consentimiento Informado General del IRB-HSBS ha sido revisada para incluir nueva "información clave" y otros elementos requeridos para cumplir con los requisitos de la Regla Común de 2018. Descargue la plantilla revisada para su uso. Se publicarán otras plantillas a medida que se actualicen para cumplir con los nuevos requisitos.
El consentimiento informado es el proceso por el que se informa a los posibles participantes en la investigación sobre los elementos clave de un estudio de investigación y lo que implicará su participación. El proceso de consentimiento informado es uno de los componentes centrales de la conducta ética de la investigación con seres humanos. El proceso de consentimiento suele incluir la entrega de un documento de consentimiento escrito que contiene la información requerida (es decir, los elementos del consentimiento informado) y la presentación de esa información a los posibles participantes.
En la mayoría de los casos, se espera que los investigadores obtengan la firma del participante en un documento escrito de consentimiento informado (es decir, para documentar el consentimiento de participación), a menos que el CEI haya renunciado al requisito de consentimiento o a la documentación (firma).
Consentimiento informado voorbeeld ugent
Los posibles participantes necesitan información en la que basar su decisión de participar en una investigación clínica. Es importante que la información que se dé a los participantes antes de obtener su consentimiento informado por escrito sea clara y concisa y explique plenamente todos los aspectos de la investigación.
La discusión es la forma más eficaz de garantizar que el consentimiento sea "informado". Es importante que la persona que busca el consentimiento dedique tiempo a la información escrita y no se limite a dársela al participante para que la lea por su cuenta. Esto debe indicarse en la parte superior de la hoja informativa, sugiriendo quizás el tiempo que puede llevar.
Cuando se aplica el Reglamento de Ensayos Clínicos (es decir, para los CTIMP), se define a un menor como alguien de menos de 16 años. Cuando se aplica el derecho común (toda la investigación no cubierta por el reglamento), la ley establece que la mayoría de edad es de 18 años.
El formulario de consentimiento debe diseñarse de forma que el participante consienta todo lo descrito en el texto de la hoja de información. El objetivo del formulario es registrar la decisión del participante de participar.
Ejemplo de consentimiento informado
La plantilla de consentimiento informado general del IRB-HSBS ha sido revisada para incluir nueva "información clave" y otros elementos requeridos para cumplir con los requisitos de la Regla Común de 2018. Descargue la plantilla revisada para su uso. Se publicarán otras plantillas a medida que se actualicen para cumplir con los nuevos requisitos.
El consentimiento informado es el proceso de informar a los posibles participantes en la investigación sobre los elementos clave de un estudio de investigación y lo que implicará su participación. El proceso de consentimiento informado es uno de los componentes centrales de la conducta ética de la investigación con seres humanos. El proceso de consentimiento suele incluir la entrega de un documento de consentimiento escrito que contiene la información requerida (es decir, los elementos del consentimiento informado) y la presentación de esa información a los posibles participantes.
En la mayoría de los casos, se espera que los investigadores obtengan la firma del participante en un documento escrito de consentimiento informado (es decir, para documentar el consentimiento a participar), a menos que el CEI haya renunciado al requisito de consentimiento o al requisito de documentación (firma).