Modelo de consentimiento informado para tesis

Consentimiento informado

La Plantilla de Consentimiento Informado General IRB-HSBS ha sido revisada para incluir nueva "información clave" y otros elementos requeridos para cumplir con los requisitos de la Regla Común 2018.    Descargue la plantilla revisada para su uso.    Se publicarán otras plantillas a medida que se actualicen para cumplir con los nuevos requisitos.

El consentimiento informado es el proceso de informar a los posibles participantes en una investigación sobre los elementos clave de un estudio de investigación y lo que implicará su participación.    El proceso de consentimiento informado es uno de los componentes centrales de la conducta ética de la investigación con seres humanos.    El proceso de consentimiento suele incluir la entrega de un documento de consentimiento escrito que contenga la información requerida (es decir, los elementos del consentimiento informado) y la presentación de dicha información a los posibles participantes.

En la mayoría de los casos, se espera que los investigadores obtengan la firma del participante en un documento escrito de consentimiento informado (es decir, para documentar el consentimiento a participar) a menos que el CEI haya renunciado al requisito de consentimiento o al requisito de documentación (firma).

¿Cómo se redacta un formulario de consentimiento informado para una investigación?

Escriba aquí el nombre del proyecto de investigación

Comprendo los objetivos generales, los riesgos y los métodos de esta investigación. Doy mi consentimiento para participar en el proyecto de investigación y se me ha explicado lo siguiente: la investigación puede no beneficiarme directamente. mi participación es totalmente voluntaria.

¿Cuáles son los 4 principios del consentimiento informado?

El consentimiento informado consta de cuatro componentes: capacidad de decisión, documentación del consentimiento, divulgación y competencia. Los médicos le darán información sobre un determinado tratamiento o prueba para que usted decida si desea someterse o no a un tratamiento o prueba.

Ejemplo de consentimiento informado en investigación

Los procedimientos utilizados en la búsqueda y obtención del consentimiento informado deben estar diseñados para comunicarse con la población sujeto en términos que puedan comprender. La información sobre un proyecto de investigación debe presentarse de forma que permita a cada persona decidir voluntariamente si desea o no participar como sujeto de la investigación. Así pues, la información debe transmitirse en un lenguaje comprensible para las personas a las que se pide que participen como sujetos de la investigación (45 CFR 46.116).

En la mayoría de las investigaciones, el consentimiento informado se documenta mediante un documento escrito que proporciona información clave sobre la investigación. El formulario de consentimiento pretende, en parte, proporcionar información para referencia actual y futura del sujeto potencial y documentar la interacción entre el sujeto y el investigador. Sin embargo, aunque se exija un formulario de consentimiento firmado, por sí solo no constituye un proceso de consentimiento adecuado. El proceso de consentimiento informado es un intercambio continuo de información entre el investigador y el sujeto y podría incluir, por ejemplo, el uso de sesiones de preguntas y respuestas, reuniones comunitarias y presentaciones en vídeo. En todas las circunstancias, sin embargo, debe darse a las personas la oportunidad de que se aborden sus preguntas y preocupaciones de forma individual.

Consentimiento informado Español

Los posibles participantes necesitan información en la que basar su decisión de participar en una investigación clínica. Es importante que la información facilitada a los participantes antes de obtener su consentimiento informado por escrito sea clara y concisa y explique plenamente todos los aspectos de la investigación.

La discusión es la forma más eficaz de garantizar que el consentimiento sea "informado". Es importante que la persona que solicita el consentimiento dedique tiempo a revisar la información escrita y no se limite a dársela al participante para que la lea por su cuenta. Esto debe indicarse en la parte superior de la hoja informativa, quizá sugiriendo cuánto tiempo puede llevar.

Cuando se aplique el Reglamento de Ensayos Clínicos (es decir, en el caso de los CTIMP), se considerará menor a toda persona menor de 16 años. Cuando se aplica el derecho consuetudinario (todas las investigaciones no cubiertas por la normativa), la ley establece que la mayoría de edad se alcanza a los 18 años.

El formulario de consentimiento debe diseñarse de forma que el participante dé su consentimiento a todo lo descrito en el texto de la hoja informativa. La finalidad del formulario es dejar constancia de la decisión del participante de participar.

Ejemplo de consentimiento informado en la asistencia sanitaria

Las hojas de información del participante y los formularios de consentimiento son aspectos importantes de la organización y realización de un estudio. La hoja de información del participante proporciona a los posibles participantes los conocimientos necesarios sobre la motivación y los procedimientos del estudio, así como fuentes de información para responder a cualquier otra pregunta que les permita dar su consentimiento informado. El formulario de consentimiento repite esencialmente esta información para garantizar que se entienden los puntos clave y, a continuación, registra esta comprensión, normalmente con una firma. El consentimiento también puede registrarse electrónicamente, por ejemplo a través de formularios web pulsando un botón. Puede ser necesario más de un formulario de consentimiento (para adultos y niños por separado, por ejemplo). Los Formularios de Consentimiento suelen ir acompañados de las Hojas de Información para los Participantes.

Los participantes menores de 18 años suelen necesitar el consentimiento de sus padres o cuidadores, por lo que las Hojas de Información para los Participantes y los Formularios de Consentimiento van dirigidos a ellos en estas circunstancias. No obstante, puede ser conveniente elaborar una Hoja de Información para el Participante y un Formulario de Consentimiento para los niños participantes utilizando un lenguaje adecuado a su edad.

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